UNE-EN ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
Esta norma se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operación de los laboratorios. Contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos.
La norma ISO 17025 se ha convertido en la norma de referencia internacional para los laboratorios de ensayo y calibración que quieran demostrar su capacidad para obtener resultados fiables y desarrollar sistemas de gestión para sus actividades de calidad, administrativas y técnicas.
01. Objetivo
Esta norma especifica los requisitos generales para la competencia técnica, la imparcialidad y la operación coherente de los laboratorios y para ello establece requisitos generales como la imparcialidad y la confidencialidad, y también los requisitos relativos a la estructura, los recursos, los procesos y el sistema de gestión.
02. Estructura
La norma se actualizó en 2017 para cubrir los cambios técnicos en los laboratorios y en las técnicas informáticas. Los principales cambios de la norma ISO 17025 fueron:
- El alcance se ha revisado para abarcar todas las actividades de laboratorio, incluidos los ensayos, la calibración y el muestreo
- Se ha adoptado una nueva estructura para alinear la nueva norma con el resto de normas de evaluación de conformidad de la serie ISO/IEC 17000
Inclusión del punto de requisitos generales en los que se trata la confidencialidad y la imparcialidad - Actualización de la terminología. Se han incluido cambios en el Vocabulario
- Internacional de Metrología (VIM) y la nueva norma se alinea con la terminología ISO, que cuenta con una serie de términos y definiciones comunes para todas las normas relacionadas con la evaluación de la conformidad. Se ha incluido una definición de “laboratorio”
- Alineación con la Norma UNE-EN ISO/IEC 9001:2015. El enfoque de proceso ahora coincide con el desarrollado en las normas más nuevas como ISO 9001 (gestión de calidad), ISO 15189 (para laboratorios clínicos) y la serie ISO/IEC 17000 (para actividades de evaluación de conformidad), poniendo énfasis en los resultados del proceso en lugar de en la descripción detallada de las tareas y los pasos
- Inclusión del concepto de “Pensamiento basado en riesgo” (Risk-Based Thinking) en línea con la nueva versión de ISO 9001 sobre sistemas de gestión de la calidad, que ha permitido una formulación de los requisitos menos prescriptiva y basada en el desempeño. El laboratorio ha pasado a ser el responsable de decidir qué riesgos afrontará y cómo llevarlo a cabo
- Incorporación de nuevos apartados sobre análisis de resultados y declaración de conformidad, así como nuevas consideraciones sobre la incertidumbre la trazabilidad de las medidas
- Aumento de la flexibilidad en los requisitos de procesos, procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales.
- Integración de sistemas informatizados para la gestión de datos e información. La norma está más enfocada al uso de las tecnologías de la información. Dado que los manuales, los registros y los informes en papel se están eliminando gradualmente, incorpora el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y la producción de resultados e informes electrónicos
Principales apartados de la norma
La actual versión de la norma se encuentra estructurada en cinco grupos de requisitos:
- Requisitos generales: imparcialidad y confidencialidad
- Requisitos de estructura: El laboratorio debe ser una entidad legal, definir la organización y la estructura de gestión, así como contar con el personal con la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas.
- Requisitos relativos a los recursos. Incluyen al personal, instalaciones y condiciones ambientales, equipamiento, trazabilidad metrológica y productos y servicios suministrados externamente.
- Requisitos del proceso. Incluyen la revisión de solicitudes, ofertas y contratos, selección, verificación y validación de métodos, el muestreo, la manipulación de los ítems de ensayo o calibración, los registros técnicos, la evaluación de la incertidumbre de medición, el aseguramiento de la validez de los resultados, los informes de resultados, las quejas, el trabajo no conforme y el control de los datos y gestión de la información.
- Requisitos del sistema de gestión. El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión que sea capaz de apoyar y demostrar el logro coherente de los requisitos de este documento y asegurar la calidad de los resultados del laboratorio.
03. Ventajas
Demostrar la competencia técnica y asegurar la excelencia en los servicios ofrecidos. Garantiza la validez y fiabilidad técnica de los resultados y diagnósticos
- Te abre las puertas a nuevos mercados: acredita la calidad de tu laboratorio a nivel nacional e internacional.
- Te da la oportunidad de mejorar continuamente: evalúa constantemente el personal, los métodos, el equipamiento, la calibración y la elaboración de los informes.
- Gana reconocimiento, y mejora la imagen y la reputación de tu organización
- Ventaja competitiva: la solvencia técnica te ayuda a diferenciarte de la competencia.
- Actúa como referencia para implementar nuevas acreditaciones y normas de gestión de calidad.
- Crece la confianza de los clientes y en organismos reguladores
- Se llega a reducir algunos costes. Por ejemplo, por reducción de la necesidad de repetición de ensayos.
- Se incrementa la productividad. Mejora de la eficiencia operativa y reducción de errores
- Cumplimiento de exigencias del cliente tanto privados como públicos
04. Preguntas frecuentes
Cualquier laboratorio de ensayo y calibración, independientemente de las actividades que realice y de su tamaño
ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) es el Organismo designado por el Gobierno en aplicación del Reglamento (CE) nº765/2008 que regula el funcionamiento de la acreditación en Europa sobre la base de cinco principios fundamentales: Ausencia de lucro; independencia; No competencia; Evaluación internacional; Reconocimiento mutuo
Existe un Comité Técnico de expertos que revisa la norma vigente y propone cambios y mejoras que permitan adaptarla a los avances técnicos y científicos. La actualización de la norma en una nueva versión obliga a los laboratorios acreditados al cumplimiento de los nuevos requisitos incluidos en la nueva versión
La certificación garantiza el cumplimiento de los requisitos en una norma, mientras que la acreditación es un proceso por el cual una organización que realiza actividades de evaluación somete sus actividades de evaluación a una inspección par parte de una entidad externa (entidad de acreditación). Con la acreditación se comprueba el cumplimiento y conformidad de dichas actividades de evaluación respecto a una normativa establecida.
Esta norma establece los requisitos para demostrar la competencia técnica de laboratorios de ensayo y calibración independientemente de su tamaño y ámbito de actuación
la calidad en general y la ISO 17020 a la competencia técnica de los organismos de inspección.
