Consolidación de la actividad analítica de un nuevo laboratorio de microbiología de aguas
Cumplimiento normativo y acreditación
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operación de los laboratorios. Contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos.
La norma ISO 17025 se ha convertido en la norma de referencia internacional para los laboratorios de ensayo y calibración que quieran demostrar su capacidad para obtener resultados fiables y desarrollar sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas.
01. Contexto
Una empresa del sector del Análisis-Inspección-Certificación (TIC) cuenta en una geografía determinada con tres laboratorios situados en localizaciones muy distantes. Dos de ellos especializados en la investigación y limpieza de terrenos contaminados, suelos, caracterización de residuos y ensayos de criterios de aceptación de residuos, análisis de efluentes de aguas residuales y monitoreo de vertederos. El otro laboratorio se centra en el análisis de parámetros físico-químicos y microbiológicos en aguas y ofrece sus servicios analíticos a empresas cuya actividad se sitúa en los sectores de la higiene del agua, tratamientos de agua y el sector hospitalario, presentando dicho laboratorio una fuerte especialización en la determinación de Legionella.
Los tres laboratorios se encuentran acreditados según la norma ISO 17025, y cuentan en su conjunto con un amplio alcance de acreditación en los ámbitos microbiológico y físico-quimico para diferentes matrices.
Hace año y medio, por temas logísticos y de estrategia comercial, la empresa tomó la decisión de implementar un nuevo laboratorio de microbiología en uno de los laboratorios de suelos contaminados, de modo que las muestras no tuvieran que viajar hasta el laboratorio de aguas y en paralelo se diversificaran los servicios analíticos de dicho laboratorio hacía la microbiología del agua, cubriendo los servicios analíticos microbiológicos con un soporte más local en la geografía donde se encuentran.
Después de las fases de diseño y construcción de las instalaciones, así como de su
equipamiento, la empresa procedió a la implementación de los métodos, a su validación y a la formación del personal, siempre con el apoyo del laboratorio de aguas, que cuenta con la experiencia necesaria para la implementación de dicho laboratorio.
El nuevo laboratorio contaba con cuatro personas y el alcance inicial que se solicitó al organismo de acreditación fue coliformes totales, Escherichia coli, Enterococos, recuento de bacterias aerobias a 37ºC y 22ºC, Clostridium perfringens, Pseudomonas spp. y Pseudomonas aeruginosa, Legionella spp y Legionella pneumophila tanto por cultivo como por qPCR.
Con todo preparado, la empresa solicitó la acreditación del laboratorio según la norma ISO17025, y después de la auditoría que tuvo lugar el verano de 2023, el organismo de acreditación mostró sus dudas por la debilidad de la implementación del sistema de calidad y fundamentalmente por la falta de experiencia del personal, lo cual comprometía la competencia técnica del laboratorio para las actividades analíticas incluidas en el alcance de acreditación solicitado
02. Reto
El reto del proyecto era claro.
«Consolidar la actividad analítica del laboratorio, de modo que se adquiriera la competencia técnica necesaria para gestionar el laboratorio y se consiguiera la acreditación por la ISO 17025, todo ello en el menor tiempo posible.»
03. Enfoque
Se preparó un plan de choque con tres claros objetivos:
- Consolidar la actividad del laboratorio y del sistema de calidad implementado
- Implementar un programa acelerado de formación técnica y de gestión del
laboratorio. - Supervisar directamente la actividad analítica realizada durante la ejecución del proyecto.
El proyecto se organizó en ocho fases con una duración total de tres meses y actuaciones tanto en remoto como presenciales.
Como se muestra en la Figura 1, se identificaron tres bloques de acciones, el análisis del punto de partida, con la evaluación de la madurez del sistema de calidad, los métodos empleados, así como sus validaciones, y una evaluación sobre las competencias técnicas del personal.
El segundo bloque, que incluía la formación del personal, se orientó al conocimiento profundo de la ISO 17025, los principios básicos de un laboratorio de microbiología, los métodos incluidos en el alcance de acreditación y una formación muy específica en Legionella.
Finalmente se realizó un seguimiento y supervisión detallados de todas las actividades realizadas en el laboratorio, compaginándolo con una formación práctica del personal en el día a día.
Las actividades realzadas en remoto se prolongaron durante ocho semanas y consistieron en dos sesiones semanales de dos horas cada una de ellas. Además, en caso de una urgencia se contactaba telefónicamente al Consultor para su resolución inmediata.
Junto con las actividades organizadas en remoto, el Consultor intercaló cuatro semanas de presencia física en el laboratorio, lo que permitió una consolidación de las acciones realizadas en remoto y un seguimiento detallado de la evolución del proyecto y la consecuente consolidación del laboratorio.
04. Resultados
Una vez completado el proyecto, se realizó una auditoría interna y posteriormente se solicitó al organismo de acreditación una auditoría extraordinaria que se pasó sin ningún problema, por lo que finalmente se consiguió la acreditación.
Actualmente el negocio gestionado por el laboratorio es de alrededor de 400.00 € anuales, con una perspectiva de crecimiento del 14% anual. Además, se pretende ampliar próximamente el alcance de acreditación de modo que el volumen de negocio pueda incrementarse aún más.
En consecuencia, la gestión de este proyecto permitió a la empresa:
- Conseguir la acreditación por la ISO 17025 en tan solo tres meses
- Consolidar la actividad analítica del laboratorio, formando a un equipo técnicamente sólido y competente
- Focalizar los recursos internos que venían del otro laboratorio de aguas a su actividad analítica diaria y al desarrollo de su propio negocio
- Integrar la actividad del nuevo laboratorio con el ya existente, homogeneizando y haciendo más eficientes los procesos.
